防護(hù)服CE認(rèn)證簡(jiǎn)介

疫情期間出口歐盟的防護(hù)服需求急劇增加，防護(hù)服在歐盟屬于歐盟CE認(rèn)證體系下，個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品PPE認(rèn)證的范圍，主要協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)為EN14126，出口歐盟的防護(hù)服，需要通過(guò)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指令/法規(guī)的認(rèn)證后，才可以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)用途的防護(hù)服，需要?dú)W盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）參與合格評(píng)定程序，在通過(guò)后，黏貼CE標(biāo)識(shí)和公告機(jī)構(gòu)號(hào)。

EN 14126簡(jiǎn)介
EN14126不是“獨(dú)立的”標(biāo)準(zhǔn)，需要與第1、2、3、4、5和/或6類(lèi)防護(hù)服的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合使用，如第4.3節(jié)表5所示。1、2和5類(lèi) 防護(hù)服必須是“全身”型的。 類(lèi)型3、4和6的防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)包括僅覆蓋身體一部分的局部PB服裝。

對(duì)于以上類(lèi)型的防護(hù)服，制造商不應(yīng)將術(shù)語(yǔ)化學(xué)防護(hù)服弄糊涂。 為了符合EN 14126第4.3條的要求，必須在服裝上標(biāo)記例如 PB [4] -B型。 通過(guò)在防護(hù)服上標(biāo)記類(lèi)型，可以推斷它符合防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)的所有適用要求，包括材料性能要求
如果防護(hù)服沒(méi)有聲稱能提供化學(xué)防護(hù)，則應(yīng)明確說(shuō)明。術(shù)語(yǔ)“化學(xué)藥品”包括強(qiáng)力清潔劑和藥物，只要有受到即時(shí)或長(zhǎng)期累積接觸影響的風(fēng)險(xiǎn)。
在醫(yī)療場(chǎng)景中，最常見(jiàn)的防護(hù)服是3、4和6型，其中包括部分“ PB”防護(hù)服。 選擇哪種類(lèi)型取決于預(yù)期用途和暴露程度
在EN 14126，EN 14605和EN 13034中，半身衣（例如，長(zhǎng)袍，圍裙，夾克等）是一個(gè)容易混淆的區(qū)域。但是，為了符合EN 14126第4.3條的要求，仍然 必須符合EN 14605或EN 13034的所有適用要求。

防護(hù)服CE認(rèn)證注意事項(xiàng)
作為制造商，您需要意識(shí)到這一要求，因?yàn)檫@會(huì)影響您合法地將防護(hù)服投放到歐盟以及其他要求使用CE標(biāo)志作為衡量標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家的市場(chǎng)上的能力。
如果防護(hù)服聲稱可以保護(hù)穿戴者免受危害，則無(wú)論其醫(yī)療用途如何，防護(hù)服都是PPE認(rèn)證。 這同樣適用于僅保護(hù)身體一部分（PB）的全套和成衣。
您作為PPE的服裝類(lèi)別可能與醫(yī)療設(shè)備指令中的類(lèi)別不同：
I類(lèi)PPE（簡(jiǎn)單）適用于防護(hù)服“用于接觸弱化或長(zhǎng)時(shí)間與水接觸的清潔材料”，并且是自我聲明，不需要指定的機(jī)構(gòu)參與
III類(lèi)PPE（復(fù)雜）適用于防護(hù)服，防護(hù)服免受有害于健康的物質(zhì)和混合物和/或有害生物制劑的影響，需要EC型式檢驗(yàn)證書(shū)以及通過(guò)PPE公告機(jī)構(gòu)的持續(xù)監(jiān)控
用于醫(yī)療器械的通用服裝的典型標(biāo)準(zhǔn)是EN13795：2011 + A1：2013，用于患者，臨床人員和設(shè)備的醫(yī)療器械的手術(shù)單，手術(shù)服和潔凈的空氣服，但這在附錄ZA中明確指出 它“ ...不為PPE指令提供符合性推定”
EN 14126：2003防感染劑防護(hù)服是PPE指令89/686 / EEC（以及未來(lái)的PPE法規(guī)（EU）2016/425）的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，可以與以下列出的其他服裝標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合使用，以證明符合PPE 指令或法規(guī)。

防護(hù)服CE認(rèn)證申請(qǐng)

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